药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括()
A.上一年度新开办的
B.上一年度检查中存在的问题
C.发证机关认为需要进行现场检查的
D.违反药品经营企业内部管理规范的
ABC
A.上一年度新开办的
B.上一年度检查中存在的问题
C.发证机关认为需要进行现场检查的
D.违反药品经营企业内部管理规范的
ABC
第1题
A.药品监督管理部门,药品监督管理部门
B.药品监督管理部门,申办者
C.申办者,药品监督管理部门
D.申办者,申办者
第5题
A.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依照规定取得《药品生产许可证》
B.从事药品生产活动,应当通过药品生产质量管理规范认证,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求
C.《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
D.生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
第6题
A.依照本法必须取得批准而未经批准生产、进口的药品
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
C.被污染的药品
D.夸大宣传疗效的药品
第7题
药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级市场监督管理部门
D.省级卫生健康主管部门
第8题
A.异常毒性检查
B.热原和/或细菌内毒素
C.无菌
D.pH值
第9题
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组必须按照抽样相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费,鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
第10题
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的、检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
第11题
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查