题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
检查（inspect），是（）对临床试验有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及（）认为必要的其他场所进行
A.药品监督管理部门，药品监督管理部门
B.药品监督管理部门，申办者
C.申办者，药品监督管理部门
D.申办者，申办者
答案
A、药品监督管理部门，药品监督管理部门
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（请给出正确答案）
A.药品监督管理部门，药品监督管理部门
B.药品监督管理部门，申办者
C.申办者，药品监督管理部门
D.申办者，申办者
答案
A、药品监督管理部门，药品监督管理部门
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第2题
A.负责试验用药品的制备、包装、标签和编码
B.对申办者提供的试验用药品有管理责任
C.配合监查、稽查和检查的职责
D.应当保证受试者得到妥善的医疗处理
E.设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
第6题
A.研究者应主动告知受试者隐私保密问题
B.尽力避免临床试验中检查结果信息的暴露
C.增强研究者的保密意识
D.为受试者提供心理和社会支持
E.避免第三方对受试者信息泄露
第7题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第8题
A.研究人员授权登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录。
B.由pi对每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期进行授权。
C.应随时根据人员变动而更新，它是了解在试验中何人何时何事的记录。
D.监察员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。
第9题
A.监查员进行常规访视时需要的条件（如足够的空间供其工作）
B.研究资质
C.相应的伦理委员会名称、联系方式、伦理委员会会议的频率、提交给伦理委员会文件的时间期限和申请的费用
D.任职行医资格相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加药物临床试验质量管理规范（GCP）培训
第10题
A.被国内外药品监管机构发布警告信或告诫信的
B.被国内外药品监管机构公布存在严重药品质量问题的
C.存在拒绝、逃避或阻碍检查(核查)的
D.质量管理体系对受试者安全或临床试验质量存在影响的风险
第11题
