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[多选题]

药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括（）

A.上一年度新开办的

B.上一年度检查中存在的问题

C.发证机关认为需要进行现场检查的

D.违反药品经营企业内部管理规范的

答案

ABC

发布时间：2023-11-27

更多“药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括（）”相关的问题

第1题

检查（inspect），是（）对临床试验有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及（）认为必要的其他场所进行

A.药品监督管理部门，药品监督管理部门

B.药品监督管理部门，申办者

C.申办者，药品监督管理部门

D.申办者，申办者

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第2题

省、自治区、直辖市（）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。

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第3题

研制新药（）药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

A.不须经国务院

B.必须经国务院

C.必须经各省级

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第4题

药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。（）

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的有（）

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》

B.从事药品生产活动，应当通过药品生产质量管理规范认证，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求

C.《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

D.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求

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第6题

2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，且现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000元。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列不按假药论处的药品是（）

A.依照本法必须取得批准而未经批准生产、进口的药品

B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

C.被污染的药品

D.夸大宣传疗效的药品

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第7题

药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（）与药品注册生产现场核查同步实施。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

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