题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
答案
D、增加受试者风险或者显著影响临床的改变
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题目内容
（请给出正确答案）
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
答案
D、增加受试者风险或者显著影响临床的改变
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第1题
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
第2题
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第3题
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
第4题
A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD
B.卫健委
C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE
D.申办方报告研究者、机构、伦理
E.申办方报告研究者、机构
第5题
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
第7题
A.执行临床试验方案
B.保护受试者的安全和权益
C.及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息
D.填写病例报告表
E.对参与临床试验的受试者提供保险
第9题
A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
