发生严重不良事件时研究者在获知后的24小时内报告以下哪些单位（）

A.不良事件开始的时间

B.不良事件改为严重不良事件开始的时间

C.研究者获知的时间

A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门

B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人

C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局

D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告

E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报

F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

A.药政管理部门

B.申办方

C.伦理委员会

D.专业学会

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外

B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者

C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告

D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

A.获知患者发生跌倒或坠床时，护士应立即赶到现场，安抚患者，初步评估伤情和病情， 简要了解事件发生经过，通知经管医生或值班医生,并协助医生进行诊治

B.护士在护理记录单上详细记录患者跌倒、坠床情况,包括发生时间、地点、原因、伤情及 病情评估，处理经过及结果等

C.患者发生跌倒或坠床后，医护人员应将情况告知家属，必要时来院观察、确认。对于不 需要做特殊处理的患者，根据情况继续观察；对严重损伤患者，需严密观察，积极治疗， 同时做好患者和家属的安抚工作

D.患者发生跌倒或坠床后，当班护士或责任护士应向护士长报告，并填写《医疗（安全） 不良事件报告表》，24h 内提交

E.护士长要组织本科室护理人员分析讨论，对事件进行根本原因分析，对跌倒患者再次进 行评估,必要时组织护理査房或请护理会诊

A.7

B.10

C.15

D.5

A.发生不良事件后，原则上均应立即上报护士长

B.一般差错、意外事件、接近差错、堵漏事件如护士长不在班当事人可在24小时内汇报

C.警讯事件、严重事件、严重差错护士长即刻报告护理部，护理部向相关院领导报告

D.发生不良事件后，有关该病人的标本、化验结果、血袋、器械、护理记录等，应妥善保管，药品及输液器可不予保存

E.对发生的不良事件，应立即组织抢救或采取补救措施，尽量减轻或消除由于不良事件造成的不良后果