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题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
答案
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第2题
临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当的治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
第3题
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第4题
B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录
D.源数据可随意修改
第6题
A.超声诊断报告具有一定法律效力
B.超声诊断报告涉及检查医院及科室名誉及形象
C.超声诊断报告是超声检查医师与临床医师和患者交流和联系的纽带
D.以上描述均正确
第7题
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
第8题
A.发生或者可能发生传染病暴发、流行的
B.发生或发现不明原因的群体性疾病的
C.发生传染病菌种、毒种丢失的
D.发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的
第9题
A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第10题
A.适合于大样本
B.类别数目的确定具有一定的主观性
C.事先不确定要分多少类，先把每一个对象作为一类，然后一层一层分类
D.要求研究者先指定需要划分的类别个数
E.计算量较小，效率比层次聚类要高
第11题
A.从企业战略出发，统一风险度量，建立风险预警机制和应对策略
B.明确风险管理职责，将风险管理责任落实到企业的各个层面
C.形成风险管理信息收集、分析、报告系统，为有效监控风险和应对风险提供依据
D.避免企业重大损失，支持企业战略目标的实现
