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[单选题]

如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位()

A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD

B.卫健委

C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

D.申办方报告研究者、机构、伦理

E.申办方报告研究者、机构

答案
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更多“如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位()”相关的问题

第1题

研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第2题

下列关于研究者的安全性报告,描述正确的是:()。

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外

B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者

C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告

D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

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第3题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第4题

安全、健康与环境活动应遵守法律法规要求,并满足其他外部相关方的合理期望,有时需要就其所关注的事宜给以答复或与他们进行对话,这都须借助于有效的()交流。

A.文字

B.信息

C.电话

D.回访

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第5题

下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品?()

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第6题

临床试验结束后,剩余的试验药物应如何处理?()

A.由研究者随意处置

B.由申办方转运至其他中心使用

C.由申办方回收,统一销毁

D.根据需要,由研究者就地销毁

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第7题

临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由()共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施?()

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第8题

伦理委员会的能力建设重点应覆盖()

A.主任委员

B.伦理委员

C.伦理秘书

D.研究者

E.申办方

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第9题

以下谁是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体()

A.医疗卫生机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

E.监管方

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第10题

按照合同,如果货物在验收后由设备运营商保管,则双方在《开箱验货报告》上签字确认后货物随即移交设备运营商方保管。()
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第11题

上行文一般只写一个主送机关,如果还有其他机关需要掌握有关情况,应该采用的发送形式是()。

A.公报

B.通报

C.报告

D.抄送

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