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[多选题]

制定《医疗器械生产质量管理规范》的依据是()

A.医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)

B.医疗器械注册的管理办法(总局令第4号)

C.医疗器械生产监督管理办法(总局令第7号)

D.医疗器械经营监督管理办法(总局令第8号)

答案

AC

更多“制定《医疗器械生产质量管理规范》的依据是()”相关的问题

第1题

我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第2题

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

A.10

B.20

C.30

D.40

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第3题

经销商质量管理核查的依据是()

A.医疗器械管理规范

B.医疗器械生产管理规范

C.医疗器械经营质量管理规范

D.医疗器械监督管理规范

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第4题

为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令______)
为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令______)

及其配套文件(农业农村部公告______),我部组织制定了兽药生产质量管理规范______。

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第5题

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范或医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查()
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第6题

医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。()
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第7题

医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。()
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第8题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的法律依据有()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

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第9题

国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。
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第10题

医疗器械生产监督法规体系的上位法是()

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械生产质量管理规范

D.器械禁止委托生产目录

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第11题

()对医疗器械生产企业开展全项目检查,是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查
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