医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。（）

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

A、医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点，应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统，重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 (MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等，以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。

B、药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间，综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。

C、医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

D、建立制造卓越能力中心(MCE)，聚焦于前沿技术开发层面的基础研究以及包括数字设计和能效数字制造工具等方面的数字化;聚焦于制造过程中的安全分析和决策中涉及的量大、综合的数据集，建立一个大数据制造创新研究所(现有数字化制造和设计创新研究所之外);制定部署“网络-物理”系统的安全和数据交换的制造政策标准;激励创造和推行系统提供商、服务机构或者系统集成商的辅助制造商业化。

E、推广材料制造卓越能力中心(MCEs)以支持制造创新研究所(MIIs)的研发活动，以及支持国家战略中的其他制造技术领域;利用供应链管理国防资产，促进创新和研发中的关键材料再利用;为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金，如生物医疗制造。

生产第二、三类医疗器械的企业需要持有《医疗器械生产许可证》。()

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年