更多“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的()进行。”相关的问题
第1题
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。（)
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第2题
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。（）
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第3题
药品医疗器械飞行检查的开展应当围绕
A.安全风险防控
B.药品质量检验
C.GMP规范
D.药品生产环节
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第4题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。
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第5题
依据《中华人民共和国民法典》规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。()此题为判断题(对，错)。
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第6题
以下哪些实行备案管理？（)
A.一类医疗器械生产企业
B.一类医疗器械经营企业
C.一类医疗器械产品
D.医疗器械临床试验机构
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第7题
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。（）
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第8题
医疗器械使用单位对需要定（）的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行。
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第9题
（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产企业
D.受托生产企业
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第10题
药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当()。
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第11题
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（)
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