题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的法律依据有（）
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械使用质量监督管理办法》
答案
A、《医疗器械监督管理条例》
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（请给出正确答案）
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械使用质量监督管理办法》
答案
A、《医疗器械监督管理条例》
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第2题
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
第3题
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
第4题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第6题
A．5个
B．10个
C．15个
D．20个
第8题
第10题
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
第11题
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
