关于GCP在上市后IIT应当适用、但RWS可选择性适用（）

A.应当按《实施临床试验的基本文件》所述和使用管理要求，妥善保存试验文件

B.按照ICH-GCP，保留至最后一批在一个ICH地区上市后至少5年

C.应当采取措施防止这些文件的意外或过早损坏

D.按照中国GCP要求，研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年

A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年

B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年

C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年

A.湖南黄金大米事件

B.基因编辑婴儿

C.魏则西事件

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年

A.甲伤人行为发生在我国的飞机内，可以适用我国《刑法》

B.乙，15周岁，实施绑架行为并杀死人质，应当以故意杀人罪追究其刑事责任

C.丙，间歇性精神病人，在精神正常的时候实施故意杀人犯罪行为，应当负刑事责任

D.丁，在实施抢劫犯罪行为时精神正常，但犯罪后患了间歇性精神病，对其不应再追究刑事责任

A.减少或避免稽查、核查的重大发现

B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

C.保证药品顺利注册上市

D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

A.2

B.3

C.4

D.5

A.IV期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

A.Ⅳ期临床试验

B.I期临床试验

C.依赖性试验

D.以注册为目的的生物样本分析