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[单选题]

关于必须文件的时限要求及相关要求,以下不正确的是()

A.应当按《实施临床试验的基本文件》所述和使用管理要求,妥善保存试验文件

B.按照ICH-GCP,保留至最后一批在一个ICH地区上市后至少5年

C.应当采取措施防止这些文件的意外或过早损坏

D.按照中国GCP要求,研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年

答案

B、按照ICH-GCP,保留至最后一批在一个ICH地区上市后至少5年

更多“关于必须文件的时限要求及相关要求,以下不正确的是()”相关的问题

第1题

关于自建和扩建节点机房,以下()为正确要求。

A.节点机房面积及投资原则上以省公司规划技术部批复文件为准

B.机房室内地坪回填土必须分层夯实

C.机房内不能有水管穿越,如有须加以隔离

D.节点机房建筑物应安装既能防直击雷又可抑制二次雷击效应的防雷装置

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第2题

关于PFMEA的论述,不正确的是()。

A.是动态文件,在产品生命周期中,会受到不断的Review(评估)及Update(更新);

B.顾客要求以8D报告形式解决产品质量问题时,在D7步骤必须再评估PFMEA;

C.PFMEA在APQP中上下关联,对上应与DFMEA一致,对下应与CP一致;

D.本公司没有产品设计责任时,只需要做DFMEA,不需要做PFMEA。

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第3题

审查是对食品企业文件体系的评价,以确定食品安全程序及相关活动是否满足既定的要求。审核的重点是()

A.文件审查

B.现场审查

C.文件及现场审查

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第4题

关于《百纳模式文件编号规则及体系文件管理要求》,以下描述正确的有()
A.所有体系框架标准文件表头统一采用固定表头格式:BN-AA-BB-X.X.-C-DDDE,以质量体系某一个文件举例: BN-GL-ZL-1.YF-PTS-001A 成品质量标准(文件代表的意思是:百纳模式,桂林工厂涉及的质量体系,第一个模块技术规范和法律要求,研发部主控的PTS类型文件,流水号为001,A表示本部下发文件)B.所有在用体系文件要求增加版本变更信息页,变更内容要详细说明,详细说明对应发生变更的位置及变更内容,有多项变更要分1、2、3项;变更后更新版本号;同时发生变更的位置及变更内容要涂成红字黄底色标识清楚C.所有本部、工厂和车间在用的质量体系相关的文件纳入清单管理,同时有版本变更信息页进行规范管理D.文件的发布日期统一为1.0版本日期;实施日期统一为文件下发使用日期
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第5题

关于公路工程标准体系制定原则的说法错误的是()。

A.公路工程标准体系按建设程序及管理和使用者的不同分类

B.以制定本行业范围内需统一的要求为主,兼顾相关行业的内容

C.适当留有余地,便于随着科学技术的发展不断地更新和充实

D.在本体系中未涵盖,或某标准不够具体,需要制定协会标准的,其体系与编号可灵活处理

E.招标文件规定的其他条件

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第6题

生产设备使用前必须进行点检,点检流程及实施项目必须按照(),设备未进行点检的原则上不予以使用

A.领导要求

B.品质要求

C.文件要求

D.生产要求

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第7题

国家相关法规关于各级人民政府对事故调查报告的批复部门及时限要求,下列说法正确的是()。

A.重大事故、较大事故、一般事故,负责事故调查的人民政府应当自收到事故调查报告之日起15日内作出批复

B.特别重大事故应在30日内作出批复

C.特殊情况下,特别重大事故批复时间可以适当延长,但最长不超过15日

D.较大事故由设区的市级人民政府批复

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第8题

关于严格核酸检测结果报告时限以下说法正确的是()

A.发热门诊和急诊患者的核酸检测结果,应在 4~6 小时内报告

B.普通门诊、住院患者及陪 护人员等人群的核酸检测结果,原则上应在 12 小时内报告

C.愿检尽检人群的核酸检测结果,一般在 24 小时内报告

D.发现核 酸检测阳性结果时应按相关要求及时报告

E.以上均正确

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第9题

《招标公告和公示信息发布管理办法》规定依法必须招标项目的中标候选人公示应当载明以下内容,不正确的是()。

A.中标候选人排序、名称、投标报价、质量、工期(交货期),以及评标情况

B.中标候选人按照招标文件要求承诺的项目负责人姓名及其相关证书名称和编号

C.中标候选人响应招标文件要求的资格能力条件及评分

D.提出异议的渠道和方式及招标文件规定公示的其他内容

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第10题

不属于SMS审核报告内容的是()。

A.SMS手册及文件符合性声明

B.SMS审核组成员

C.SMS审核结果

D.整改建议措施以及提交整改计划时限要求

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第11题

内审小组长和内审员应于内审前先就受审部门的业务进行了解,以编制本次《 》作为内审指引,并于内审时要求受审部门提供与内审有关的文件,例如作业程序及质量与安全记录的相关文件或表单等()

A.《内部审核计划》

B.《不符合事件及整改措施记录表》

C.《内部审核检查表》

D.《审核报告》

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