什么是原研药和仿制药：答：（1）原研药：即在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利的、或获得了专利授权的原创性药品。（2）仿制药：即与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品（）

A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要

B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要

C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付

A.仿制药也称为“不侵权药品”

B.仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品

C.仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的

D.仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

A.药物晶型

B.旋光异构体

C.工艺杂质

D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

A.与原研药品工艺一致

B.与原研药品质量标准一致

C.与原研药品疗效一致

D.与原研药品质量和疗效一致

A.唯迪亚为原研专利无仿制药

B.颗粒剂市面上厂家多，多为仿制药

C.颗粒剂质量与价格参差不齐

A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，LATITUDE研究入组1199例患者

B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-301研究入组1195例患者

C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-302研究入组1088例患者

D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是