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题目内容
（请给出正确答案）
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
答案
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第1题
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
第2题
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
第5题
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
第6题
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研发企业
D.药品销售企业
第7题
A.积极传播既往和当前研究的结果，包括真实世界研究的数据
B.确保他们熟悉不同注射笔/装置的使用，以减少低血糖的发生
C.与患者组织合作，以促进更多地使用甘精胰岛素生物类似药
D.以上都包括
第9题
A.新进厂和变换工种的工人必须进行安全教育和技术培训，取得操作合格证后，才能上岗生产
B.不准带有钢铁制品的钮扣、发夹，刀剪、锁链等进入危险生产区
C.不得安排未满18周岁的人员和残疾人员从事制药、配料及筑压药工序的作业
D.严禁酒后上班，作业时不许离岗串岗，不得穿戴有药尘的工作服进入其它工房
