以下哪项不是伦理委员会批阅临床试验的重点？（）

A.临床试验数据统计方法

B.试验设计的科学效率

C.试验目的

D.受试者可能遭受的风险及受益

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称，参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

A.熟习本规范并恪守国家有关法律、法例

B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件

D.是伦理委员会委员

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

A.批阅议论作出决定

B.传阅文件作出决定

C.议论后以投票方式作出决定

D.议论后由伦理委员会主席作出决定

A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录

C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间

D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

A.执行临床试验方案

B.保护受试者的安全和权益

C.及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息

D.填写病例报告表

E.对参与临床试验的受试者提供保险

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

A.所有疑问且非预期严重不良事件

B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变

A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者

D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可