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[单选题]

在访视的过程中,需要从哪些方面评估研究者()

A.是否能完成临床试验方案要求的各项检查项目

B.研究者、支持部门人员和其他辅助人员在研究中所需承担的职务和职责

C.理解并接受在研究启动之前,应得到伦理委员会和相关管理机构(适用时)的审核并批准,并接受其对研究的持续审核

D.有充足的时间和精力进行研究,以承担相关法规要求研究者所需承担的职责

答案

D、有充足的时间和精力进行研究,以承担相关法规要求研究者所需承担的职责

解析:理解并接受在研究启动之前应得到伦理委员会和相关管理机构(适用时)的审核并批准并接受其对研究的持续审核有充足的时间和精力进行研究以承担相关法规要求研究者所需承担的职责

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第1题

成型生产过程中周期的改善需要从哪些方面提升。
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第2题

下面哪些做法和说法是正确的()

A.研究过程中,研究药物不进行任何剂量调整。研究者可以根据受试者不良反应情 况给予暂停给药、停止给药等处理

B.因不良反应等原因导致研究药物给药延迟超过 8 周(连续漏用 2 次),该 受试者应退出研究

C.如果研究过程中计划进行有创性的口腔操作,应前 30 天停止研 究药物治疗,伤口愈合后经评估才允许继续给药

D.在完成第 53 周访视前,使用了研究药物以外的口服或静脉双膦酸盐类药物,或另 外一种不是本研究试验药物者,应根据研究者评估停止本研究中试验药物的继续使 用,但应继续进行本研究相关的评估

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第3题

案例2:某项目01002受试者,V2访视中血钾3.0mmol/L(正常值范围3.5-5.3mmol/L),研究者评估为CS,AE2级(根据CTCAE5.0);V3访视中血钾2.9mmol/L,研究者应如何评估()

A.NCS

B.CS,记录AE3级

C.S,记录AE2级

D.CS,记录病史

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第4题

试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出()。

A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况

B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验

C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视

D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断

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第5题

CRA和主要研究者及相关人员预约中心关闭访视时间后,需以邮件方式发送“研究中心关闭访视告知函”(SOP-CD-008A2)()
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第6题

以下哪些文件需原件保存在TMF中()

A.试验药物的药检证明

B.监查员访视报告

C.研究者履历及相关文件

D.中期/年度报告

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第7题

某肿瘤项目(口服药),患者影像学检查结果出来后,研究者评估患者疾病进展,符合方案退出治疗标准,当日完成病历记录患者疾病进展退出研究药物治疗。患者因在外地无法当天返回归还研究药物,以下做法正确的事()

A.联系患者即日暂停研究药物治疗

B.联系患者是否愿意做方案规定的EOT等相关访视并与医生商讨是否选择其他治疗方案

C.告知患者在来院更换治疗方案之前可继续服用该研究药物

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第8题

根据OSSP定义,在确定风险的优先级时,需要从以下哪些方面考虑:()。

A、风险危险度

B、风险发生概率

C、风险跟踪频率

D、风险的影响分类

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第9题

建群过程中,一共要从哪些方面邀请人()

A.让微商、上级、辅导员帮你拉人

B.先邀请自己好友进群、再私聊熟悉好友帮忙,适当给好处。再利用礼品/红包吸引,在群公开邀请活动

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第10题

如何避免随机错误()

A.一定要从思想上重视

B.一定要逐个核对系统中每一个问题

C.避免影响研究者工作,CRC根据病历自己完成随机操作

D.协助研究者及时完成筛选随机病历记录,明确写明分层因素的评估结果

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第11题

做复盘时要从以下哪些方面着手()

A.回顾目标

B.评估结果

C.差异分析

D.总结经验

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