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[多选题]

试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出()。

A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况

B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验

C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视

D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断

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更多“试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出()。”相关的问题

第1题

下面哪些做法和说法是正确的()

A.研究过程中,研究药物不进行任何剂量调整。研究者可以根据受试者不良反应情 况给予暂停给药、停止给药等处理

B.因不良反应等原因导致研究药物给药延迟超过 8 周(连续漏用 2 次),该 受试者应退出研究

C.如果研究过程中计划进行有创性的口腔操作,应前 30 天停止研 究药物治疗,伤口愈合后经评估才允许继续给药

D.在完成第 53 周访视前,使用了研究药物以外的口服或静脉双膦酸盐类药物,或另 外一种不是本研究试验药物者,应根据研究者评估停止本研究中试验药物的继续使 用,但应继续进行本研究相关的评估

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第2题

某申办方在2016年10月15日在中心启动了一项关于糖尿病,2017年5月5日,入组12例,出组0例,该项目研究者提出需为该试验授权一名CRC,2017年5月10日小红被授权作为这中心该试验的CRC,以下正确的是()

A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历

B.受试者在随访时出现咳嗽症状,遂询问小红怎么办,小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药

C.研究者由于临床工作繁忙,前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整,小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签

D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗,小红遂将此告诉研究者,并协助研究者迅速上报SAE

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第3题

以下哪些是监查员职责:()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第4题

试验过程中,研究者的记录和报告,如下哪些描述是正确的:()
A.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据,包括核证副本

C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录

D.源数据可随意修改

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第5题

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。此话正确吗?
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第6题

按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一位受试者在试验过程中的数据()。

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第7题

多中心试验,根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。此话正确吗?
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第8题

以下哪项是有关一种试验药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编?()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第9题

受试者有过敏性鼻炎病史一直未用药,试验过程中受试者反复出现过敏性鼻炎,并做相应药物治疗,研究者认为属于AE()
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第10题

判断试验用药品与不良事件的相关性参考文件不包含以下哪一项()

A.研究者手册

B.临床前数据

C.现有安全性资料

D.GCP

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第11题

液压顶升装置在顶升分段的过程中,该分段上仍然可以安排人员施工()
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