判断试验用药品与不良事件的相关性参考文件不包含以下哪一项（）

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.给予受试者适合的医疗处理

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供对照药

E.处理剩余试验用药品

F.试验结果达到预期目的

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

A.与不良心血管事件和全因死亡发生率无显著相关性

B.静脉铁剂用量与感染风险升高有关

C.静脉铁剂用量与死亡率升高有关

D.静脉铁剂用量与心血管事件升高有关

A.正常用法用量

B.与用药目的无关的其它药理作用

C.时间相关性

D.是否符合该药的已知ADR类型

E.发生事件后撤药的结果

A.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.发现、评估、理解和防止不良事件或者任何药物相关问题的科学和活动

C.指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动

D.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

A.非严重不良事件

B.与安慰剂相关的不良事件

C.严重不良事件与试验药物无关

D.当以严重不良事件为主要疗效终点时

E.可疑且非预期严重不良反应

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外

B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者

C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告

D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

A．发生不良事件，立即报告主管医生，积极采取补救措施，将患者的危害降到最小

B．通知管床医生、护士长

C．密切观察病情，安抚患者及家属

D．与发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、血液、器械等应妥

E．善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定