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[单选题]

以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告?()

A.非严重不良事件

B.与安慰剂相关的不良事件

C.严重不良事件与试验药物无关

D.当以严重不良事件为主要疗效终点时

E.可疑且非预期严重不良反应

答案
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更多“以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告?()”相关的问题

第1题

开展药物临床试验的管理要求正确的是()。

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间,发现存在安全性问题

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第2题

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当()。

A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第3题

在启动访视期间,监查员必须培训研究人员如何进行临床试验操作。()
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第4题

试运营期间,运营单位应当按照设计标准和技术规范,对设备、设施运行情况和运营状况进行安全监测和综合调试,试运营期不得少于()

A.6个月

B.3个月

C.1年

D.2年

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第5题

各单位网络安全领导小组要强化管理指导作用,要将“断卡”行动作为一项重大政治任务来抓,应该严格按照哪几项原则来执行()

A.谁开卡谁负责

B.谁主管谁负责

C.谁的客户谁负责

D.管业务必须管安全

E.管生产经营必须管安全

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第6题

不属于被判处管制的犯罪分子在执行期间必须遵守的规定是哪个?()

A.遵守法律、行政法规,服从监管

B.按照执行机关的规定报告自己的活动情况

C.遵守执行机关关于会客的规定

D.参加集体生产劳动

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第7题

根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第8题

临床试验要回答的关键问题常包括以下3点,哪项除外?()

A.药物的不良反应

B.药物的经济成本

C.药物的适应症

D.药物的用法用量

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第9题

为了预防爆炸事故,在生产过程中必须严格按照()进行操作。A.应急要求B.现场情况C.领导要求D.安全规

为了预防爆炸事故,在生产过程中必须严格按照()进行操作。

A.应急要求

B.现场情况

C.领导要求

D.安全规程

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第10题

除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第11题

家中有小孩,应注意以下哪几点()

A.加强对子女在家庭使用燃气时的安全教育和监护

B.在洗浴时要关注孩子的情况

C.使用燃气设备时注意保持室内空"流通,确保他们的安全

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