为规范药品生产质量管理,根据（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品经营许可证管理办法》

D.《药品注册管理办法》

答案

发布时间：2024-03-13

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第1题

为规范药品生产质量管理，根据（）、（），制定药品生产质量管理规范。

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第2题

根据《药品管理法》，上述信息中乙药店的行为应该定性为（）

A.违反药品经营质量管理规范

B.严重违反药品经营质量管理规范

C.违反药品生产质量管理规范

D.严重违反药品生产质量管理规范

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第3题

为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据（），制定本规范

A.《预防接种工作规范》

B.《疫苗流通和预防接种管理条例》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》

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第4题

关于启动核查描述正确的是（）

A．对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查B．药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查C．对于原料药等，根据是否为首家申报组织核查D．对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查

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第5题

根据（）的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》。

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第6题

根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质

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第7题

根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂

B.粉针剂

C.冻干产品