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[多选题]

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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更多“医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()”相关的问题

第1题

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法

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第2题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第3题

医疗器械经营企业应当从具备合法资质的()购进医疗器械

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业

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第4题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度,确保记录()

A.真实

B.准确

C.完整

D.可追溯

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第5题

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.通用名称、型号、规格、安装和使用说明或者图示

B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期、维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法

D.产品性能、主要结构、适用范围

E.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

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第6题

()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第7题

医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第8题

医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化,可能会影响医疗器械安全、有效的应当采取什么措施()。

A.立即停止经营活动

B.向原经营许可

C.备案部门报告

D.以上都是

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第9题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第10题

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。()
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