企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。

A.麻醉药品和精神药品管理条例

B.放射性药品管理办法

C.抗菌药物临床应用分级管理制度

D.不良反应报告和监测制度

A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理｡

B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告｡

C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品｡

D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报｡

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

A.约谈企业

B.警告信

C.行政处罚

D.约谈企业、警告信、行政处罚等措施

A.药物警戒

B.药物重整

C.药物治疗管理

D.药物评价

E.药物经济学评价

A.负责药品不良反应的分析

B.负责药品不良反应的确认

C.负责药品不良反应的报告

D.负责药品不良反应的管理

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

A.药品监督管理部门

B.上级汇报

C.质量部

D.药品生产企业