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[单选题]

第三章药品研制和生产管理最佳选择题1、关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作。需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物的安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

答案

C、药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

更多“第三章药品研制和生产管理最佳选择题1、关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,召回时间为()。药事管理与法规-第四章药品研制与生产管理-第二节药品生产管理

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

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第2题

采用随机盲法对照临床试验,要求病例数不少于100例的,属于()。药事管理与法规-第四章药品研制与生产管理-第一节药品研制与注册管理

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第3题

我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。

A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

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第4题

药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。药店下列行为属于拒绝、逃避检查的是()。
药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。药店下列行为属于拒绝、逃避检查的是()。

A.甲药店以下班为理由限制检查人员进入营业场所,阻止不了的情况下限时半小时检查完毕

B.乙药店无正当理由不提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料

C.丙药店声称执业药师到医院看病,暂停营业逃避检查

D.丁药店拒绝检查人员抽样取证

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第5题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的()

A.药品生产企业

B.企业或者药品研制机构

C.企业、药品研制机构或个人

D. 药品企业

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第6题

《药品管理法》适用于()

A.所有有关药品生产、经营、使用的单位和个人

B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.所有从事药品研制、生产、经营和监督管理的单位和个人

D.所有从事药品生产、经营和监督管理的单位和个人

E.所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人

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第7题

《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制()和监督管理活动

A.生产

B.宣传

C.经营

D.使用

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第8题

药品注册现场核查包括()、()和

A.研制现场核查

B.生产现场核查

C.临床试验数据核查

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第9题

药品监督管理部门应当按照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查()
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第10题

从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

A.药品生产

B.药品研制

C.药品经营

D.药品广告

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