采用随机盲法对照临床试验，要求病例数不少于100例的，属于（）。药事管理与法规-第四章药品研制与生产管理-第一节药品研制与注册管理

A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物的生物等效性

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

A.一般做法，包括阳性对照和样本对照

B.多种形式，包括随机盲法对照临床试验

C.对照临床试验

D.随机盲法试验

E.足够样本量的对照试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A.1期临床试验10例

B.2期临床试验100例

C.3期临床试验300例

D.4期临床试验2000例

A.10-20

B.20-30

C.30-40

D.40-50

A.＞2000例

B.20-30例

C.＞100例

D.Z300例

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验