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[判断题]

企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录（）

答案

是

发布时间：2023-04-22

更多“企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录（）”相关的问题

第1题

下列关于药品售后的表述，不正确的是（)。

A.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

B.企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉

C.对已售出的药品有严重质量问题的，可以不予理会

D.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和回收存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

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第2题

关于药品召回的说法，错误的是()。

A.药品上市许可特有人是药品回的责任主体

B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回

C.药品经营企业应当协助药品上市许可特有人履行召回义务

D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施

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第3题

根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当履行的主要义务不包括（）

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

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第4题

医疗器械经营企业，应当履行好召回义务。（）

此题为判断题(对，错)。

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第5题

医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正的，处()元以下罚款。

A.1万

B.3万

C.5万

D.10万

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第6题

医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后20日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告（）

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第7题

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第8题

（）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.食品药品监管部门

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第9题

医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。实施（）级召回的医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

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第10题

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（）年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存（）年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁

A.2年，5年

B.5年，3年

C.5年，5年

D.10年，10年

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第11题

公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下哪些职责()。

A.组织验证、校准有关设施设备

B.组织医疗器械不良事件的采集与报告

C.负责医疗器械召回的管理

D.组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核

E.组织或者协助开展质量管理培训