药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有

A.不预先告知

B.跟踪检查

C.日常检查

D.全项目检查

A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;

B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

C.企业有严重不守信记录的;

D.其他需要开展飞行检查的情形。

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.具有高风险

D.由国家食品药品监督管理总局审查批准

E.由市级人民政府药品监督管理部门备案

A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查

B.药品监督管理部门派出的检查应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

C.检查人员必须是药品行政执法人员，依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料，实物等，可以作为行政处罚中认定实事的依据

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

A.对申报资料真实性有疑问的

B.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

C.造成较大突发公共卫生事件的

D.企业有严重不守信记录的

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费，鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的、检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

A.是

B.鼻腺康是食品药品监督管理局备案的医疗器械产品