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题目内容
（请给出正确答案）
A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B.一般仿制品的研制需要进行生物等效性试验
C.原则上，企业当采用体内生物等效性试验的方法进行仿制品质量和疗效一致性评价
D.生物等效性试验用样品的处方，工艺生产线应与商业化生产保持一致
答案
A、开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
更多“生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体实验，关于生物等效性试验的说法，…”相关的问题
第1题
第2题
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第6题
生物等效性是指：
A．两种含同一有效成分的制剂，生物利用度不同
B．两种剂型相同而含不同有效成分的药品，效应相同
C．两种剂型相同而所含药物剂量不同的药物，作用相同
D．两种剂型相同而含同一有效成分的药品，效应不同
E．两种药学等同的药品，所含有效成分的生物利用度相同
第8题
A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低
B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高
C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多
D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高
第10题
A.是衡量药物制剂质量的重要指标
B.是评价各种药物制剂生物等效性的重要指标
C.可反映药物被机体吸收的速度
D.可反映药物被机体吸收的程度
E.可反映药物被机体消除的速度
第11题
有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？
(2)能否认为两个制剂有一致的药效？
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
