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[主观题]

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂

有更大的生物利用度。

(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？

(2)能否认为两个制剂有一致的药效？

(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？

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发布时间：2022-08-12

更多“在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效试验后，观察到试验制剂比上市制剂”相关的问题

第1题

在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。研究内容包括

A.处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究

B.固体制剂溶出曲线的比较研究

C.临床有效性研究

D.以上都是

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第2题

一致性评价专家委员会的职责

A.负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见;

B.负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果;

C.负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。

D.负责制定一致性评价的流程管理。

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第3题

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种)，原则上完成一致性评价的时间为。

A.2017年底前

B.2018年底前

C.2019年底前

D.2020年底前

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第4题

以下哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？

A.进口药品

B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

D.非处方药

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第5题

口服缓控释制剂控制扩散释药原理的方法()

口服缓控释制剂控制扩散释药原理的方法（)

A.包衣

B.微囊化

C.制成不溶性骨架片

D.制成植入剂

E.制成经皮吸收制剂

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第6题

对一次文献的叙述错误的是（)。

A.具有原始性

B.新发现的药物及其制剂的原始专利资料属于一次文献

C.药物说明书属于一次文献

D.来源于期刊上的文献都是一次文献

E.期刊上的综述不属于一次文献

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第7题

中药制剂含量测定方法的准确度多用加样回收试验验证，其结果一般要求回收率在 95%~105%，RSD≤3%。（)

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第8题

纯化水常用做()

A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂

B.非灭菌制剂用器具的的清洗用水

C.注射剂的配制稀释

D.中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

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第9题

治疗急性上呼吸道感染的复方制剂常用的给药方法是:（)。

A.肌内注射

B.静脉注射

C.吸入

D.口服

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第10题

关于整蛋白肠内营养制剂哪一项是错的（)

A.是最常用的，适合大多数患者

B.都含膳食纤维

C.乳清蛋白吸收是酪蛋白的2倍

D.口感好，适合口服

E.蛋白质来源于植物蛋白和动物蛋白

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第11题

适用于制备缓释/控释制剂的药物应具有的条件有哪些？

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