质量标准及其变更（法定标准），包括：原料质量标准及其变更、辅料质量标准及其变更、成品质量标准及其变更、内包材材质和包装形式及其变更、包装材料质量标准及其变更（）

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调査

D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E.生产工艺或检验方法等的所有变更

F.已批准或备案的药品注册所有变更

A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;

B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;

C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录｡

D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购｡

A.采用新的检验方法

B.检验方法需要变更

C.采用药典或其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法

A.是否符合规模经济论证情况

B.产品和原料供求历史、现状调查情况

C.产品结构和规模符合市场需求的论证情况

D.产品成本估算依据可靠性情况

E.制定营销战略情况

A.对是否符合规模经济论证情况

B.对产品和原料供求历史、现状调查情况

C.产品结构和规模符合市场需求的论证情况

D.产品成本估算依据可靠性情况

E.制定营销战略情况

A.根据新发布的法规，对合同可交付成果的质量标准的修改

B.根据买方意见，卖方对本月付款申请书的修改

C.根据经济价格调整条款，对合同价格的修改

D.买方单方面决定的对付款时间的推迟

A.不按照法定标准和法定程序实施水上水下活动类现场检查的

B.不按照法定标准和法定程序实施锚地日常巡查的

C.检查中发现违法行为，未责令纠正或不立案调查的

D.其他不依法履行行政检查职责，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的

A.不按照法定标准和法定程序实施航道日常巡查的

B.不按照法定标准和法定程序实施船舶进出港报告现场核查的

C.检查中发现违法行为，未责令纠正或不立案调查的

D.其他不依法履行行政检查职责，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的

A.质量目标及其实现的策划

B.应对风险和机会的措施

C.制定质量方针

D.变更的策划

A.不按照法定标准和法定程序实施客货载运及货物系固绑扎情况检查情况检查的

B.不按照法定标准和法定程序实施桥区水域日常巡查的

C.检查中发现违法行为，未责令纠正或不立案调查的

D.其他不依法履行行政检查职责，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的