可能会影响到受试者安全、研究数据完整或受试者参加研究意愿的违背包括（）

A.未获得或未签署知情同意书

B.未按照相关指南和法律法规要求向伦理委员会报告严重不良事件

C.使用禁用药品

D.受试者未归还试验药物

E.入选不完全符合入选、不符合排除标准的受试者

答案

ABCE

发布时间：2023-02-10

更多“可能会影响到受试者安全、研究数据完整或受试者参加研究意愿的违背包括（）”相关的问题

第1题

临床研究合规主要目的是保护受试者的权益安全与健康、保证试验的科学性、保证研究数据完整准确（）

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第2题

EDC数据录入要求以下说法错误的（)。

A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据

B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF

C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档

D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察

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第3题

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释【2017】15号），应当依照刑法第，一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括（）

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第4题

应对风险管理程序的输出结果()，以考虑新的知识和经验。一旦启动了质量风险管理程序，就必须就那些可能会影响到原先()决议的事件继续应用该程序，而无论这些事件是已计划好的(如，产品评审的结果，检查，审计，变更控制)或未计划好的(如，失败研究所得的根本原因，召回)。风险管理应当是一个()的质量管理程序，应当要实施一定的机制以对这些事件有阶段性的审查，审查的频率应建立在风险水平之上。风险检查包括对风险接受决议进行重新考虑。

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第5题

临床实验和临床研究对的办法是：()。

A.用随机办法将受试者分为对照组与服用实验药物组

B.用单盲或双盲法消除主观偏倚性

C.实验成果数据要用记录法进行解决

D.将病人此前治疗与当前治疗进行先后对照

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第6题

临床实验数据管理目在于把得自受试者数据迅速、完整、无误地收入报告。（)

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第7题