企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度,下面叙述不正确的是()。
A.设立专门机构
B.配备专职的负责人
C.应建立操作规程
D.配备兼职人员即可
E.配备企业负责人
A.设立专门机构
B.配备专职的负责人
C.应建立操作规程
D.配备兼职人员即可
E.配备企业负责人
第2题
第3题
A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。
B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告。
C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。
D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
第4题
A.麻醉药品和精神药品管理条例
B.放射性药品管理办法
C.抗菌药物临床应用分级管理制度
D.不良反应报告和监测制度
第6题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
第8题
A.县级人民政府有关部门应当通过多种途径收集突发事件信息
B.地方各级人民政府应当建立本地区统一的突发事件信息系统
C.地方各级人民政府应当及时汇总突发事件监测与预警信息
D.乡镇人民政府应当在村民委员会建立专职或者兼职信息报告员制度
第10题
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
C.《中华人民共和国执业医师法》
D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》