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[单选题]

下列药品说明书和标签管理要求的说法,错误的是()

A.药品说明书的格式和要求由省级药品监督管理部门制定并颁发

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品说明书和标签是药品外在质量的主要体现

D.药品标签应以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围

答案

A、药品说明书的格式和要求由省级药品监督管理部门制定并颁发

更多“下列药品说明书和标签管理要求的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

下列关于食品添加和食品添加剂的说法,依据《食品安全法》的规定,哪些是错误的?()

A.食品中可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质

B.食品中可以按照限量要求适当添加药品

C.食品添加剂的标签不得涉及疾病预防、治疗功能

D.食品添加剂标签与说明书所载明的内容不同的,以说明书的内容为准

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第2题

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列关于药品包装、说明书和标签的说法正确的是()

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料,但不得超过包装面的二分之一

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第3题

GMP中对药品的标签、说明书有什么管理要求?
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第4题

以下药品包装正确的论述是()。

A.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志

B.药品包装和标签上必须注明注册商标

C.药品包装必须贴有标签并附有说明书

D.药品包装必须适合药品质量要求,方便储运和使用

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第5题

根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》,下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是()。

A.药品的用法用量

B.药品的功能主治或适应症

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

E.药品名称、规格、生产批号及有效期

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第6题

在我国药品实行处方药和非处方药的分类管理,处方药在条件允许时可转换为非处方药,2005年7月,根据国家药品监督管理局令第10号的规定,布地奈德鼻喷雾剂等41种药品(其中化学药品15种,中成药26种)转换为非处方药。同时,由于我国医药一体化的医疗体制,目前只能计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管。请问:下列()不属于处方药和非处方药的区别。

A.广告管理限度不同

B.销售和使用渠道的管理要求不同

C.安全性和有效性的保障力度不同

D.包装、使用说明书和标签不同

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第7题

下列描述正确的是:()。

A.外包装上须在规定位置印有品名、规格、数量、厂名、批号、有效期、批准文号、注册商标、体积、重量及储运标志等。

B.每件包装中应有产品合格证。

C.特殊管理药品、外用药品的包装标签或说明书上有规定的标识和警示。

D.进口药品,使用英文说明书。

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第8题

根据《药品说明书和标签管理规定》:药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必领附有()

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

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第9题

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。()

A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

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第10题

药品验收的内容包括()

A.药品质量的检查验收:药品外观形状、药品包装、标签、说明书、标识等

B.验收场所:在符合药品储存温度的待验区进行验收

C.时间:应当在一个工作日内完成

D.应当对每次到货药品进行逐批验收,并具有代表性

E.特殊管理药品的验收必须在专库货专区内实行双人验收

F.验收员对购进手续不清,资料不全,质量有疑问或不符合规定要求的药品,有权拒收,并报质量管理部和采购部门处理

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第11题

根据法律层级,属于部门规章的是()

A.《药品说明书和标签管理规定》

B.《1961年麻醉品单一公约》

C.《1971年精神药物公约》

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