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[单选题]

下列哪种情形可以不列入医疗器械不良事件()

A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件

B.医疗器械使用错误造成的不良事件

C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的

D.以上均可不列入医疗器械不良事件

答案
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更多“下列哪种情形可以不列入医疗器械不良事件()”相关的问题

第1题

医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是,符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:(),已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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第2题

有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在,检验发现存在质量安全风险的;

B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

C.企业有严重不守信记录的;

D.其他需要开展飞行检查的情形。

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第3题

医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。()
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第4题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第5题

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。()
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第6题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第7题

企业因劳动保障违法行为引发群体性事件、极端事件或造成严重不良社会影响的情形,评为B级。()
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第8题

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第9题

《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》指出,对列入当地商业贿赂不良记录的药品生产、经
营企业,医疗机构在___年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用设备和医用耗材。

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第10题

哪种情形下,事故当事人在确保安全的原则下拍摄交通事故现场照片后,可以将车辆移至不妨碍交通的地点等候民警处理?()

A.人员伤亡

B.无有效驾驶证

C.无号牌、无保险或检验合格标志

D.酒驾、毒驾

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第11题

如下哪种情况是卖家可以申诉成功的情形? ()

A.卖家提供证据可以证明订单属于补款或运费订单

B.买家的下单信息购货信息不全

C.卖家提供了买家自己说自己定错款式的站内信截图

D.卖家虽然成交不卖,但在站内信挽回买家与订单,且已提供重新下单的订单号

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