当发生AE时研究者需要做哪些工作（）

A.患者的AE每一次转归，都应当有相应的数据记录在EDC上

B.死亡的患者，如果未随访到死亡时AE的转归，结束时间可以改成未知

C.若研究给药页面存在给药超窗，若该超窗是由于AE导致的，则应当有同时间段的 研究药物剂量暂停的AE记录

D.合并用药或合并非药物治疗关联的AE或病史不能超过5条

A．发生AE后,首次在研究病历中不良事件记录表中记录,随访如在方案随访点进行,则记录在是否有其他信息记录,如不在方案随访点进行,则记录在计划外访视,总结在研究病历不良事件记录表中记录B．发生AE后,首次、随访均在不良事件记录表中记录

A.核对CRF或eCRF上的数据是否都能从原始文件上找到并记录一致

B.核对受试者的既往病史，用药史，确认相关的AE极合并用药都有被正确录入到EDC

C.核实试验实施过程中是否出现方案背离/偏移

D.记录EDC录入不一致情况（MVR，EDC query）

A.血压脉搏异常需记录到对应日期的病程中，并做异常评估

B.如护理记录单中记录受试者有解大便，应确认是否有送检及检测报告

C.血压脉搏异常可直接在护理记录和打印出的病程中直接判断

D.24小时评估止血后再次出血不需要记录为AE

A．研究疾病的有效性观察指标，如生白细胞试验中白细胞减低，研究者评估CS，不记AE

B．病史，较基线期无加重，不记AE

C．病史，较基线期加重且有临床意义，记AE

D．新出现CS值，不是项目观察的有效性指标、也不是病史，记AE

A.查阅病历，确认患者出组原因，确认是AE后，修改EDC，回复query，已确认更新

B.确认患者出组原因为AE后，修改EDC，简单回复update

C.先修改EDC，保存修改后，再回复query

D.因为CRA已经监察过，没有提出质疑，EDC应该是对的，直接回复EDC正确

A.恶心呕吐可合并为一个AE

B.输注反应记录为一个AE，不用将每个症状逐条记录

C.疾病进展不应记录为AE 名称，除非研究者认为疾病进展/恶化与研究药物有关或疾病进展导致了死亡

D.AE级别降低时，不用分开记录

A.高血糖症AE持续，重新记录2型糖尿病AE，开始日期为11.15

B.将高血糖症AE结束，结束日期为11.15； 重新记录2型糖尿病AE

C.将高血糖症AE名称变更为2型糖尿病，研究者在病历中做好记录，说明原因