下边哪项不是伦理委员会批阅试验方案的重点？（）

A.临床试验数据统计方法

B.试验设计的科学效率

C.试验目的

D.受试者可能遭受的风险及受益

A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案

B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署

C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表

D.SAE不是AE

A.熟习本规范并恪守国家有关法律、法例

B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件

D.是伦理委员会委员

A.批阅议论作出决定

B.传阅文件作出决定

C.议论后以投票方式作出决定

D.议论后由伦理委员会主席作出决定

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.实验方案已经伦理委员会口头批准

D.实验方案已经伦理委员会批准并签发了批准

A.提前终止(原因/发现/受试者处理)

B.定期跟踪审查(至少1次/年)

C.对试验方案/法规指南的依从情况

D.方案和知情同意书修订