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[单选题]

上市五年以上的药品,主要报告药品引起的()

A.药品不良反应

B.严重、罕见的药品不良反应

C.可疑不良反应

D.禁忌症

E.监测统计资料

答案
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第1题

对于上市五年以上的药品,报告不良反应的范围是报告该药品引起的()。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

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第2题

药品不良反应报告和监测的意义()

A.防止严重药害事件的发生

B.弥补药品上市前研究的不足

C.促进临床合理用药

D.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

E.以上都是

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第3题

药品上市后若发现问题,当下正确的处理是()

A.及时停止生产、销售、使用并及时召回

B.先行调查导致问题发生的原因

C.立即向上级单位的有关部门进行报告

D.上交药品不良反应报告

E.以上都对

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第4题

伦理委员会会议的记录应保存至()

A.临床试验结束后五年

B.临床试验开始后五年

C.药品上市后五年

D.临床试验批准后五年

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第5题

药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应的,药品监督管理部门可以()。

A.责令限期改正,给予警告

B.责令停产停业整顿、并处十万元以上一百万元以下的罚款

C.责令限期改正,给予警告、并处十万元以上一百万元以下的罚款

D.责令限期改正,给予警告、责令停产停业整顿、并处十万元以上一百万元以下的罚款

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第6题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前()向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.三个月

B.一个月

C.六个月

D.一年

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第7题

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地()药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

A.县级

B.省级

C.乡级

D.市级

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第8题

能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,向()报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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第9题

()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第10题

药品上市许可持有人的___、主要负责人对药品质量全面负责。

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第11题

接种者或者其监护人怀疑发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应时,可以向()进行报告。

A.接种单位

B.接种单位所在地的县级疾病预防控制机构

C.疫苗上市许可持有人

D.所在地药品不良反应监测机构

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