药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告，新的、严重的ADR应当在（)内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗器械产品注册证

D.医疗机构制剂许可证

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.社会药店和医疗机构

D.高校

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《营业执照》

D.所销售药品的批准证明文件

E.质量保证协议

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

A.其他医疗单位使用

B.市场销售

C.药店销售

D.县以下医疗诊所使用

E.无《药品经营企业许可证》单位销售

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

A.10年

B.15年

C.20年

D.终身