GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?

第1题

GCP中英文含义、主要内容、实施目的、起草依据、公布、施行时间。

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第2题

简述GCP中英文含义及主要内容。

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第3题

研究表面加工的目的是什么?表面质量的含义包括哪些主要内容?

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第4题

CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义。

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第5题

高压聚乙烯装置中，若有一阀门的位号HLLA£1，此阀门位号中英文字母的含义依次为（)。

A.上限、下限、下限、报警

B.上限、下限、液面、报警

C.手动、下限、液面、报警

D.高报、低报、液位、报警

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第6题

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程（）。

A.GDP

B.GCP

C.GMP

D.SOPs

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第7题

统计调查方案的主要内容有（)。

A.确定调查的目的和任务

B.确定调查对象和调查单位

C.确定调查项目和设计调查表

D.确定调查工作的组织实施计划

E.确定汇总方案与汇总方式

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第8题

7、国家发展改革委安排投资补助和贴息项目，应当首先制定（)，明确投资补助和贴息的目的、预定目标、实施时间、支持范围、资金安排方式、工作程序、时限要求等主要内容。

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第9题

药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，所针对的是对已确认发生的（）。

A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”

B.危害人体健康的药品

C.严重不良反应的药品

D.医疗机构制剂

E.回扣或其他利益

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第10题

关于临床试验中文件归档的目的，说法不正确的是（）

A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理

B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性

C.可随时评价试验所产生的数据质量

D.方便接受稽查

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第11题

以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

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