申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。（)

A.申办者

B.合同研究组织

C.研究者

D.受试者

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药

D.研究者充分了解中国有关药品管理法