在生物学风险评定中,通过医疗器械产品与人体接触的性质和时间的不同,识别文献评审、临床经验和试验所涉及的领域,并对识别出的()进行评价
A.材料物理化学特性
B.材料组分
C.加工助剂
D.生物学危害方面的风险
A.材料物理化学特性
B.材料组分
C.加工助剂
D.生物学危害方面的风险
第3题
A.高风险等级
B.中低风险等级
C.低风险等级
D.视具体产品而定
第5题
A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。
B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行
C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理
D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。
E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定
第7题
A.提供契约型的养老保险计划,满足企业客户建立补充养老保险需求
B.团体保险有强大的精算技术和风险管理服务,通过提供年金转换产品为客户提供全面的养老年金计划安排
C.可以为企业年金提供投资类团险产品,满足企业年金的投资需求
D.以上都是
第8题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第9题
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
第10题
B.保护公众不受电子产品辐射的伤害
C.保证化妆品和食品添加剂安全和适当标记; 通过帮助加速产品创新来改善公众健康
D.管理烟草产品
第11题
A.导轨架垂直度应符合规范要求
B.标准节的质量应符合产品说明书及规范要求
C.对重导轨应符合规范要求
D.标准节连接螺栓使用应符合产品说明书及规范要求