生物等效性（Bioequivalence trail ，BE）试验是指用相对生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为终点指标，比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下，其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验（）

A.Cmax

B.tmax

C.AUC

D.K

A.核准

B.批准

C.备案

D.审批

A.9—12个

B.12-16个

C.18-24个

D.24—30个

A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

A.临床试验

B.药效学评价

C.药理学评价

D.生物等效性试验

E.毒理学评价

A.双向单侧t检验与90%置信区间

B.系统适用性试验

C.非参数检验法

D.限量检查法

E.方差分析

A.药物耐受性试验

B.药物急性毒性试验

C.生物等效性试验

D.药物上市后再评价

E.药代动力学

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．人体生物等效性研究

D．人体生物利用度研究

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都不是

A.双向单侧t检验与90%置信区间

B.系统适用性试验

C.非参数检验法

D.限量检查法

E.方差分析

A.生物半衰期（t1/2）

B.体内总清除率（TBCL）

C.血药峰浓度（Cmax）

D.表观分布容积（V）

E.血药浓度-时间曲线下的面积（AUC）