所有从事医疗器械经营业务的企业均应当建立销售记录（）

医疗器械经营企业应当建立并执行（）查验记录制度。从事第（）类、第三类医疗器械批发业务以及第（）类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

从事第二类、第三类医疗器械批发以及第（）类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的，不得少于()年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()保存。

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）型号（）生产企业名称#、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

从事医疗器械批发业务的经营企业可以将医疗器械销售给个人。（)

从事()医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《 医疗器械经营许可证》后方可经营。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（）保存相关记录或者档案。

从事医疗器械批发业务的企业，其（）、（）、（）等记录应当符合可追溯要求。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（），并保存相关记录或者档案。