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[判断题]

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，适用医疗器械经营企业，也适用医疗器械经营企业的供应商或其他外部方等要求；适用于医疗器械经营企业的经营服务、贮存、安装或维修和相关活动，也包括设计和开发活动；涉及医疗器械生命周期的全过程，也包括医疗器械生产组织、经营组织、安装及维修组织等（）

答案

是

发布时间：2023-03-03

更多“2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，适用医疗器械经营企业，也适用医疗器械经营企业的供应商或其他外部方等要求；适用于医疗器械经营企业的经营服务、贮存、安装或维修和相关活动，也包括设计和开…”相关的问题

第1题

ISO13485∶2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。（）

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第2题

北京蒙太因在质量管理体系中制定了《医疗器械不良事件监测工作制度》的相关管理职责，以下哪个正确（）

A.管理者代表：建立《医疗器械不良事件监测工作制度》

B.被指定负责不良事件监测工作的部门为：质量部法规及上市后监督职能

C.研发部门：产品全生命周期风险管理的职能部门

D.供应链职责：配合不良事件监测及再评价制度要求而进行的不良事件信息接收和对库存产品和已发货产品采取风险控制措施

E.以上全部

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第3题

2000版ISO9000族标准中，（）规定了质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足客户要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

A.ISO9000

B.ISO9001

C.IOS9004

D.ISO9011

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第4题

2000版ISO9000族标准中，（）规定了质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和合用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

A.ISO9000

B.ISO9001

C.ISO9004

D.ISO19011

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第5题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合（）的相关要求

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械经营质量管理体系

C.环境管理体系

D.职业健康安全管理体系

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第6题

（）应当是医疗器械产品质量的主要负责人。（出自《质量管理体系》）

A.法人代表

B.管理者代表

C.企业负责人

D.质量负责人

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第7题

2016是（）

A.质量管理体系

B.环境管理体系

C.产品认证

D.以上都不是

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第8题

IATF16949：2016是{}（）

A.质量管理体系

B.环境管理体系

C.产品认证

D.以上都不是

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第9题

医疗器械生产企业应建立质量管理体系并保持有效运行（）

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第10题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第11题

关于1ATF16949:2016审核描述准确的是:()。

A.产品审核

B.制造过程审核

C.内部质量管理体系审核

D.A+B+C

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