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[多选题]

公司应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存有关记录或者档案,涉及如下哪些内容()。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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第1题

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容()

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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第2题

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的()保存相关记录或者档案。
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第3题

医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第4题

医疗器械经营企业应当建立并执行()查验记录制度。从事第()类、第三类医疗器械批发业务以及第()类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第5题

本市严控保障房工程质量,实施全过程、全覆盖、全方位的监管;在基础、主体和竣工阶段,实施合格、优
良质量等级评价;引入第三方中介机构,建立由第三方中介机构独立实施分户验收的制度,促进项目创优。()

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第6题

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是:()

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.遵守相关法律法规

D.对科学和社会的获益

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第7题

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度()。
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第8题

医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度和销售记录制度。()
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第9题

下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()A、食品药品追溯体
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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第10题

公司负责人是医疗器械经营质量的重要负责人,全面负责公司寻常管理。()
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第11题

医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成()。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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