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[多选题]
申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展(),按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、其它潜在的严重安全性风险信息,实施有效的风险控制措施。
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
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A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
第1题
A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第3题
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
第8题
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
第10题
A.1
B.3
C.5
D.10