无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。()

A.生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修

B.需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌

C.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别

D.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认

E.过滤器应当尽可能不脱落纤维

A.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒

B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁

C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，生产同一品种时，可不用隔离措施

D.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求

E.生产区内不能设中间控制区域，中间控制操作易给药品带来质量风险

A.设计确认

B.运行确认

C.安装确认

D.性能确认

A.违反企业标准或反措要求

B.未达到预期的观感或使用功能

C.不符合设计或技术协议要求

D.以上都不是

A.设备、工具、器具及生产家具的购置

B.勘察设计

C.建筑工程

D.设备安装工程

A.定期开展设备设施巡查和专项检查，指导使用部门规范、安全使用设备设施， 及时消除设备设施隐患

B.编制各类设备设施定期维护保养、检验计划，并做好设备设施维护保养、检测工作，保证设备设施正常、安全运行

C.负责防雷防灾设施维护保养和日常检测工作

D.安装检修设备时，必须配备安全防护装置、信号装置，并确保安全、灵敏、可靠、有效。确保安装检修过程遵守相应的环保及安全要求

A.违反国家相关法律法规、国家(行业)规程规范或强制性条文

B.违反企业标准或“反措”要求

C.不符合设计或技术协议要求

D.未达到预期的观感或使用功能

A.灭菌

B.消毒

C.清洁

D.擦拭

A.50mm×50mm

B.10mm×10mm

C.30mm×30mm

A.是否按铁路工程建设规程、设计规范、批准的设计文件（包括批准的修改初步设计、变更设计）建成，配套辅助项目是否与主体工程同步建成

B.建设质量是否符合国家和铁道行业颁布的工程施工质量验收标准；建设程序执行情况和变更设计管理情况

C.设备配套及设备安装、调试情况，主要设备联调联试及试运转情况，以及国外引进设备合同完成情况

D.工程概算执行情况，材料、设备购置是否合理，工程其他支出是否符合规定；审查财务竣工决算；动态检测行车设备运行是否具备临管运营或运营条件

E.环保、水保、劳动、安全、卫生、消防等设施是否按批准的设计文件建成并审查合格；地质灾害整治及建筑抗震设防是否符合规定

F.工程竣工文件编制完成情况，建设项目批准文件、设计文件、施工过程管理文件及招投标文件、监理文件、竣工文件等资料是否齐全、准确，并按规定归档