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[多选题]

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中,认证不通过的标准为()

A.严重缺陷项目为0,主要缺陷项目<10%,一般缺陷项目<20%

B.严重缺陷项目≥1,主要缺陷项目为0,一般缺陷项目为0

C.严重缺陷项目为0,主要缺陷项目≥10%

D.严重缺陷项目为0,主要缺陷项目<10%,一般缺陷项目≥20%

E.严重缺陷项目为0,主要缺陷项目为0,一般缺陷项目≥30%

答案

BCDE

更多“国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中,认证不通过的标准为()”相关的问题

第1题

驻华机构()赋码按《国家外汇管理局国家质量监督检验检疫总局关于修订印发《特殊机构代码赋码业务操作规程》的通知》(汇发〔2014〕60号)有关规定办理。

A.统一社会信用代码

B.组织机构代码

C.特殊机构代码

D.境外机构代码

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第2题

(),国家食药监总局(CFDA)发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,大力支持国内创新药物发展,()CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见,强调加快临床急需等药品的审批。

A.2017年8月25日;2017年11月8日

B.2017年3月2日;2018年8月18日

C.2017年4月27日;2017年11月5日

D.2017年10月8日;2017年12月28日

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第3题

国家食品药品监督管理总局于()发布关于印发体外诊断试剂()经营企业验收标准的通知。
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第4题

下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()A、食品药品追溯体
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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第5题

《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)是什么时候发布的()

A.2015年10月31日

B.2015年10月15日

C.2015年8月31日

D.2015年8月15日

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第6题

住房和城乡建设部、国家发展改革委、公安部、市场监管总局、银保监会、国家网信办6部门印发《关于整顿规范住房租赁市场秩序的意见》,规范住房租赁市场主体经营行为,保障住房租赁各方特别是承租人的合法权益。重点解决了哪些违法违规行为()

A.违规收费

B.发布虚假房源信息

C.租赁合同不备案

D.违规使用住房租金贷款

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第7题

国家食药监总局负责制定食品生产许可审查通则和细则()
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第8题

2020年3月30日,市场监管总局公布了新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为()奠定法治基础。

A.强化药品质量安全风险控制

B.规范和加强药品监管

C.保障药品安全、有效和质量可控

D.建立药品管理领域追责机制

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第9题

2013年10月,交通运输部组织修订并提请国家质量监督检验疫总局、国家标准化管理委员会发不了<出租汽车运营服务规范>()
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第10题

医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制()等活动中遵循的统一的技术要求。

A.生产

B.经营

C.使用

D.监督管理

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第11题

国家食药监总局在2014年发布规定,保健品中生何首乌每日用量不得超过1.5克,制何首乌每日不得超过3.0克。()
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