新药临床前药学研究内容的技术要求有哪些?
第1题
A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理
C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新
第3题
A.处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究
B.固体制剂溶出曲线的比较研究
C.临床有效性研究
D.以上都是
第4题
A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料
第8题
A.进度计划
B.施工安全技术要求
C.施工安全保证措施
D.安全管理人员及特种作业人员要求
E.编制依据
第9题
A.修改了碎石的定义
B.修改了颗粒级配,泥块含量、针片状颗粒含量、卵石压碎指标的技术要求
C.修改了表观密度及的试验方法
D.修改了出厂检验项目的规定
第10题
A.应有足够的刚度和强度;
B.准确计算在浇筑过程中结构的弹性变形和非弹性变形;
C.进行施工安全监测;
D.施工偏差和定位要求应符合有关规范的规定;E施工前的准备。