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[多选题]

在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。研究内容包括

A.处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究

B.固体制剂溶出曲线的比较研究

C.临床有效性研究

D.以上都是

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发布时间：2020-09-17

更多“在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。研究内容包”相关的问题

第1题

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》文件，提出一致性评价工作的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研发企业

D.药品销售企业

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第2题

生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体实验，关于生物等效性试验的说法，错误的是（）

A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

B.一般仿制品的研制需要进行生物等效性试验

C.原则上，企业当采用体内生物等效性试验的方法进行仿制品质量和疗效一致性评价

D.生物等效性试验用样品的处方，工艺生产线应与商业化生产保持一致

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第3题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第4题

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中囯境内上市销售的药品‘调整为未在中国境内外上市销售的药品

E.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验

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第5题

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（)等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

A.控制

B.验证

C.沟通

D.审核

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第6题

根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》，关于药品经营企业中药饮管理要求的说法，错误的是（）

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

E.中药饮片包装材料应由符合资质的企业生产

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第7题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第8题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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